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    Quality System

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    质量控制组织架构

    公司建立了符合GMP要求的质量管理和控制体系,系统贯彻到研发、物料管理采购、生产与过程控制、放行、储运、销售、投诉与召回等各个环节。公司质量控制部门包括QA、QC和注册部,其中,QA负责关键质量要素监控,QC负责质量检验检测,注册部负责在产产品的再注册工作。        

                                                                    

    质量控制制度及实施情况

    质量控制部门独立行使管理职责。通过《物料供应商审计与批准管理程序》、《物料监控管理程序》、《生产过程监控管理程序》、《产品质量回顾审核管理程序》等管理程序,覆盖供应商、仓储、生产关键点、生产环境、质量回顾、验证监测、发运召回、质量投诉等环节,实现全面质量管理。同时,公司建立了不同级别的质量责任制度,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和产成品符合GMP规定及药品质量标准。同时,采购、生产、质量控制等职能部门的相关人员上岗前须经严格培训通过后方可上岗。


    公司产品质量认可情况

    公司产品生产符合GMP管理规范,各生产线均已取得了国家食药监局颁发的GMP证书。公司生产或销售的产品均依法取得了药品注册/再注册批件,质量符合国家药典的规定。销售公司均取得国家食药监局颁发的GSP证书。

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